研究入门– Part 3

作者: Rachelle Sherman,Andrew Tabner,Graham Johnson / 编辑: 夏洛特·肯尼迪(Charlotte Kennedy),戈文德·奥利弗(Govind Oliver)/ 代码: CC20,HAP29 / 发布时间: 2019年4月7日

批准书–您需要什么,从谁那里,什么时候以及如何

HRA,IRAS,MHRA,CTIMP,REC,TTFN,CPMS,EDGE,SSC,DIM,ETC,CTU,R&D, CRN, NIHR…列表是无止境的。以上是与研究相关的所有首字母缩写(嗯,除了2…如果可以发现奇数奖励积分,就可以加分!)在此博客末尾,您’我至少知道其中7个是什么意思。您可以在以前的博客中挑选另外一对 这里这里。在此版本中,我们’我们的临床试验经理Rachelle Sherman再次加入,他是无底洞的研究知识,可帮助确保我们一切都正确。

如前一篇博客所述,研究项目的第一步是确定是否’的实际研究。似乎很明显,但有时区分可能会有些模糊。这个在线 HRA工具 这对于证明您在这一点上的决定很有帮助。如果您需要更多细节,还有另一个工具 这里 来自医疗保健质量改善合作组织。如果它’那不是研究’免于我们的许多监管程序’即将进行讨论,因此不可避免地会更快,更便宜(可能免费)。

如果它’的临床审核或服务评估(或您’仍然不确定),您应该在与临床审核团队联系时’我仍然需要让他们知道你’re doing.

一旦您’re sure it’的研究,您需要确定是否:

a)招募人员
b)使用匿名的常规收集数据
c)不招募任何人,但使用可识别患者的数据
d)招募患者

以上每个类别都需要获得批准(我们’不声称他们’详尽无遗或互斥)。我们’下面将依次介绍每一项以及如何申请。

但是在获得批准之前,还有其他地方(再次,请查看前几篇博客文章以获取更多详细信息)。简而言之,你’需要一个想法,一个协议,一个团队和一些钱(可能比您想象的要多…)。在健康和社会护理方面的任何类型的研究也需要 赞助。他们不’不一定会为这项研究提供资金,但是正式地,他们将对您的项目负责,确保适当地设置,资助和管理该项目。在非商业研究中,它将是NHS Trust(由R提供)&D部门)或大学的研究治理团队将担任该职务。唐’确定赞助者为时已晚,因为不同机构的参与程度会有所不同。

 

如果纯粹根据其作为NHS员工的角色来确定您的潜在参与者,则您’只问他们的意见/经验(而不是对他们做事),而您’不要问他们任何可以被认为是的东西“sensitive/intrusive”(想想性历史,政治观点等),那么您就摆脱了’可能是最轻的批准要求。但是,您仍然需要HRA批准–这代表卫生研究局,他们’(与其他机构一起)负责监督英国的健康研究。

此类研究的一个示例是要求您的数据团队生成一份报告,该报告将向急诊科报告的时间和该部门的时间长短进行比较,然后将两者进行比较。这也需要HRA批准(除非您可以将其作为服务评估计费),但是’需要REC批准。众所周知,REC是研究道德委员会的简称。他们与患者一起审查您的建议’一心一意,经常会提出建议或需要更改您的研究计划。

这将需要HRA和REC的批准(尽管可以选择按比例进行审核)– more information 这里)。它’还要牢记您’要么需要征得每个患者的同意(在大型数据库研究中有点可笑),要么要遵守保密咨询小组(CAG) 指导。这是一个相当大的话题,但总的来说,’如果您同意,可以未经同意就复查患者注意事项’属于常规护理团队,即您 ’d通常有理由看看他们的笔记。确切的定义方式从一个信托到另一个信托都有所不同,可能需要与您的Caldicott Guardian和/或Information Governance团队进行讨论。

毫不奇怪,这是研究最严格的形式。再次不出所料,对患者使用药物的监管更加严格(这种类型的试验称为“研究用药物的临床试验”或““CTIMP”). If you’要进行此类研究,您绝对需要与您的研究开发或研究与创新(R&D/R&I)小组和/或当地的临床试验单位(CTU)。您’肯定会需要HRA和REC的批准,而CTIMP也将需要MHRA的批准(药品和保健产品监管局)。还记得您写为F1的第一张药卡上的绿笔数量吗?是的’MHRA应用程序的感觉…

您如何申请批准?

首先,请确保您的协议尽可能固定。它’与R联络是个好主意&D为此。在填写IRAS表格(集成研究应用系统)时,您将充分利用这一点。该表格是获得HRA,REC和MHRA批准的单一访问点,旨在减少重复进行多个应用程序时的工作量。它看起来很吓人而且笨拙,但是一旦您了解它的工作原理,它实际上就很容易消化。我们的最高提示:唐’别忘了用绿色的小勾号指示您的零件’完全填写/完成!

IRAS表格的某些部分将需要其他人的输入–考虑学习监控,记录存档等。不要自己为此苦苦挣扎,而应尽早寻求帮助(R&再次D)。有些人的工作就是完成这种事情–他们可能会比你更好’一定会更快!

您’您需要先完成所有学习文件,然后才能将表格提交给相关机构。这不仅包括协议,还包括患者信息表,同意书等。对版本号和日期感兴趣,或者’以后会被拉起。

最后,根据经验,不要’t发送签名直到一切’已完成。该表格将需要首席调查员(可能是您)和赞助人签字’代表R的负责人&D.如果这些电子签名在表单上的任何内容更改后都消失了,’重新申请,您必须重新开始签核过程。您’ve been warned…(Us, bitter? Nah…).

总体而言,研究的审批过程可能会很复杂,并且存在一些怪癖。尽早获得专家帮助(以及在您之前先寻求帮助)’还要注意这些过程可能要花多长时间(想想几个月,而不是几周),所以请尽早开始,并在设定截止日期时注意这一点,例如告诉资助者您什么时候’开始招募参与者。它’最好是保守一点,比预期的要早批准,而不是乐观并错过最后期限…

与往常一样,如有任何疑问,请随时与我们联系!

拉切尔·谢尔曼(Rachelle Sherman): rachelle.sherman@nhs.net
安德鲁·塔伯纳(Andrew Tabner): 和rew.tabner@nhs.net
格雷厄姆·约翰逊(Graham Johnson): graham.johnson4@nhs.net

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